Afvigelser, Root cause analyse og CAPA

Afvigelser er en essentiel del af det farmaceutiske kvalitetssystem, og som udgør en fast del af det daglige arbejde i adskillige afdelinger, herunder især QA, QC, R&D og i produktionen. På dette kursus får du en grundlæggende forståelse for håndtering af afvigelser, hvordan man finder den rigtige root cause, og hvordan man implementerer en CAPA (Corrective Action and Preventive Action).

Myndighedernes krav og forventninger

Håndtering og dokumentering af afvigelser

Root cause analyse, herunder værktøjer såsom A3 problem-solving

Implementering af CAPA samt evaluering på effektiviteten

Kurset indeholder både en teoretisk og praktisk del. Den praktiske del består af case-arbejde i grupper, hvor man får lov til at løse problemstillinger fra den virkelige verden. Case-arbejde vil finde sted undervejs, som vil tage udgangspunkt i en afvigelse, som herefter skal håndteres, root cause skal undersøges og findes, og en passende CAPA skal identificeres. Dette er en unik mulighed for at afprøve og få erfaring med det teori og undervisning der bliver givet undervejs i kurset. Efter kurset vil du have fået et godt grundlæggende kendskab til hele afvigelsesprocessen fra start til slut.

Afvigelser, Root cause analyse og CAPA

Afvigelser, Root cause analyse og CAPA

Kursus fakta